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内容摘要：　仁济医院临床干细胞研究中心肿瘤发生与免疫研究室主任高建新教授说，中晚期癌症往往是不可逆的，即使能承受化疗的患者，由于化疗难以杀死一群数量虽稀少、但具有种子作用的肿瘤干细胞，癌症往往因化疗后免疫功能得不到恢复而转移、复发。

仁济医院临床干细胞研究中心肿瘤发生与免疫研究室主任高建新教授说，中晚期癌症往往是不可逆的，即使能承受化疗的患者，由于化疗难以杀死一群数量虽稀少、但具有种子作用的肿瘤干细胞，癌症往往因化疗后免疫功能得不到恢复而转移、复发。

安进于2002 年收购了Immunex。全球生物制药产业正处于快速上升期，其中单克隆抗体药物最为活跃，相比2010年的480亿美元，2011年全球单抗药物的市场总量已经达到628亿美元，增速为30.8 %。

周新华 嘉和生物首席执行官由于重磅炸弹药物专利即将过期，新技术不断涌现，原来令大多数厂家望而却步的治疗性单克隆抗体仿制药行业，现在似乎变得唾手可得。三大因素固然不利于我国单抗药物行业的发展，但是四大利好因素有望弥补我国单抗产业发展存在的不足，包括：生物产业为战略性新兴产业，国家政策大力扶持单抗产业。（二）抗体下游纯化成本已占45%到70%，高质量纯化工艺研究刻不容缓。中信国健依托丰富产品线，是国内抗体药物领域领军者。抗体药物质量检测标准的建立和验证是药物最终获得批准进入生产流通的核心环节，目前我国还没有完全形成标准，需要学术界和产业界积极配合共同制定符合标准的抗体药物质量标准。

我们看好单抗公司的成长性，单抗药物很有可能为各公司带来爆发性成长机会。目前已有四个涉单抗类药企上市，还有四个正在临床试验中。LightCycler 96 两个月内售出100多台仪器，从中可看到一个非常积极的攀升，罗氏在一份声明中说

但是，大型企业之外的创新成果非常有限。由此可见，在新加坡国内人口不多的情况下，吸引国外人才和加大投资力度是新加坡政府大力推动产业发展的有效手段。在政府的大力支持下，慷慨丰厚的奖励政策吸引了世界各地生命科学领域一流的科研人员，由此新加坡生物技术药物产业的科研人员数量已从2000年以前的几乎空白激增到2006年的2，962人15，其中大部分为外籍人士。相比其他国家，美国政府为生命科学研发提供的资金支持最多，吸引了全球各地最优秀的人才。

韩国韩国政府通过一系列投资来支持生物技术药物产业的发展，期望培育生物技术药物的创新能力，但实际上韩国本土企业仍多集中于生物类似物的生产。此外，企业内部研发中心以及高等院校的顶尖科学家和技术人员向业内创业型公司的流动也十分有限14。

美国美国不仅是全球最大的生物药市场，也是在生物技术药物创新领域最为领先的国家。此外，过低的定价和过窄的医保报销范围也制约了该国生物药的市场环境。即使拥有医疗保险，针对创新型生物技术药物的报销水平仍然非常低。正因如此，美国拥有全球最大的生物技术产业集群。

由于印度国内市场机会较少，不少已在小分子化学仿制药领域获得成功的印度企业，如Cipla和Dr.Reddy等，纷纷将视线投向全球生物技术药物市场。美国生物技术药物产业的成功归功于一系列因素，包括大量的企业研发投入。今后韩国是否会从生物类似物转向创新型生物药，还须拭目以待。美国政府建立了非常健全、成熟的专利法和诉讼系统，近期还出台了为生物药提供12年的数据保护期的相关政策。

正是在这样极具吸引力的市场环境中，全球各大制药公司纷纷投资于欧美生物技术药物领域，对这些国家的生物技术药物产业的发展作出了巨大贡献。在美国，创新型生物药可享有市场化定价并被纳入医疗报销计划。

现在，政府更关注培育和提升产业能力方面的政策杠杆，利用投资和激励政策，鼓励生物药的研发，尤其是针对处于成长初期的生物技术公司。英国已建立了强有力的知识产权保护机制，提供11年的数据保护期、高效的监管审批制度以及全民医保覆盖。

英国英国也为激发创新和市场需求营造了有利的市场环境。美国政府确立了以创新为动力的生物经济发展目标，同时采取拉推并重(pullandpush)的政策，营造了极具吸引力的市场环境，并积极培养生物技术药物产业所需的创新能力。认识到上述问题，日本政府已将二十一世纪命名为生命科学的世纪，旨在强化国内生物技术药物产业的发展，并出台了一系列政策，加速推进创新成果从科研院所进入市场的商业化进程。美国的商业保险高度发达且完善，约占美国医疗支出的三分之一。尽管临床试验申请的审核流程十分严谨，但美国食品药品监督管理局(FDA)一直保持较高的工作效率，为业内企业提供大力支持，为申请者提供及时、具体、有针对性的指导并保证审批时间进度的可预见性。日本在生命科学方面，日本具有坚实的科研基础和有利的市场环境，但缺乏推动生物技术基础研究成果商业化的扶持政策，导致该国生物技术产业的发展速度较慢。

新加坡政府还推出针对外商投资企业的大幅税收减免政策，吸引全球企业在新加坡直接投资，例如Lonza和Genetech已在新加坡建立了两个其全球最大的生物药工厂。美国政府提供了强有力的知识产权保护、简化而高效的监管审批流程以及宽松的市场准入环境。

在这些产业集群中，大学、研究机构、生物技术公司以及风险投资机构比邻而居，他们之间有机协调并形成良性生态系统，由此加速创新型生物技术企业的创建和壮大。战略联盟在日本并不多见，大型企业仍然依靠自主研发，外包的创新模式并非主流。

此外，美国拥有全球最发达的风险投资市场，每年投入于生物技术公司的风险投资额居全球之首(近40亿美元)，其中很大一部分投向正处于成长初期的企业。正是在国内市场规模有限的情况下，进入全球市场成为印度企业最显而易见的成功路径。

与欧洲其他国家一样，英国已建立了强有力的知识产权保护机制，提供11年的数据保护期、高效的监管审批制度以及全民医保覆盖。小型生物技术公司可通过各类特设项目获得所需资金。截至2010年，全国仅有25%的人口拥有某种形式的医疗保险17。美国联邦政府和各州政府还提供税收减免政策，以激励创新。

此外，英国政府还着眼于培养国内多个产业集群的创新力量。这些产业集群汇聚了全球数量最多的顶尖生命科学研究所在的大学和研究机构，以及全球数量最多的生物技术创业公司，这些公司将基础研究成果进一步转化为创新型生物药。

因此，美国的市场环境对于创新型生物药而言极具吸引力。新加坡新加坡政府投入大量资源并出台各类产业政策，以推动本国生物技术药物产业的发展。

此外，知识产权保护机制不健全也进一步降低了印度国内市场的吸引力，导致国内外企业在生物技术药物产业的研发投资有限，而且企业间的合作也很匮乏。然而，印度国内生物药质量标准与国外的差异有可能影响到印度企业在全球市场的发展。

日本国内市场较大，大部分创新型生物技术药物已纳入医保范畴，而且拥有高效的监管审批流程和健全的知识产权保护机制。然而，美国政府的政策仍然是一个重要的因素。尽管生物类似物的生产方法和工艺流程与创新型生物药相比有所类似，生物类似物的发展确实能够为产业发展奠定强大的生产和技术基础，但如果缺乏对于创新型生物药的重点关注，创新性研发在很多方面都无法全面发展壮大。政府运用强有力的政策推动杠杆，投入大量资金和人才，寻求生物技术药物领域乃至整个制药业的突破性创新。

同时，日本还缺少支持高风险投资项目的资金来源，以致日本生物技术公司的研发支出低于美国。同时，政府的公共医疗保险计划也为部分患者提供报销，其中涵盖大部分生物技术药物。

世界各国发展生物技术药物产业的经验 2013-02-02 11:00 · Hebe 美国政府确立了以创新为动力的生物经济发展目标，同时采取拉推并重的政策，并积极培养生物技术药物产业所需的创新能力。毫无疑问，在建设生物药生产制造中心方面，新加坡已取得了较大的进展，但该国能否成为一个真正的生物药创新中心，尚有待未来发展。

新加坡生物医药产业(包括生物技术药物在内)的产值也从2000年的50亿美元攀升至2010年的180亿美元16。印度印度国内的生物药市场规模十分有限，主要原因在于患者支付能力较低、市场准入受限